“La crescita dei prodotti pharma del range 2-8° e sottozero continuerà nei prossimi anni”

Riceviamo e volentieri pubblichiamo il testo dell’intervento tenuto da Gianluca Meneguzzi, Global Sales & Business Development Director di Phse, nel corso del convegno intitolato ‘Dall’emergenza all’innovazione: il mondo (ri)scopre la centralità della logistica healthcare’ organizzato dall’Osservatorio Contract Logistics Gino Marchet del Politecnico di Milano.

Il trend dei volumi immessi nel mercato di medicinali termosensibili 2-8 °C e sottozero è in netta crescita, sia per la maggiore disponibilità di biofarmaci sia per la riduzione dei tempi necessari a verificarne la stabilità nel tempo (shelf life).

L’aspetto però che voglio sottolineare non è la crescita in termini di delta %, ma la conferma di un continuo, lento trend in atto dagli anni ’90 in Europa, cioè quando i primi anticorpi monoclonali arrivarono sul mercato (negli Usa nel 1982 arriva da Genentech, commercializzata da Eli Lilly, Humulin, la prima insulina bioingegnerizzata).

Chiaramente gli investimenti del settore pharma & biotech in R&D a livello esteso sono passati dai quasi 160 miliardi del 2016 ai quasi 240 miliardi del 2026, con un tasso di crescita cumulato del 8,5% annuo, anche se in Italia ancora nel 2019 si spendevano 400 euro pro capite in R&D contro i 1.200 euro della Germania.

Vi fornisco un altro dato. Nel 2015, sui 58 miliardi spesi in logistica farmaceutica, 7B riguardavano il trasporto a temperatura controllata e 3 il mondo del packaging/logger. Nel 2019, ultimo dato completo a noi disponibile, lo spending è aumentato quasi del 30%, a 13 miliardi.

Perché questa crescita? Nel 2020, ben 27 sui 50 top sellers richiedono una temperatura di stoccaggio e di trasporto a 2-8° contro i soli 18 del 2013, anno in cui Phse, con una strategic foresight si affacciava al mondo della pharma distribution, dopo aver avviato il suo business in quello dei clinical trials.

Il futuro? Nel 2024 l’area oncologica raggiungerà market share superiori al 20%, seguita da antidiabetici, antireumatici, vaccini, antivirali e immunosoppressori.

Continueranno quindi ad aumentare i prodotti 2/8°C, trainati dalle nuove molecole biologiche e quelle già esistenti dei biosimilari oltre che dai vaccini e le nuove terapie. Tra queste la gene therapy, per la quale è necessaria una logistica end to end e temperature di conservazione in azoto liquido (-150°), che crescerà al ritmo di almeno 50/100 nuove terapie entro il 2026.

Quindi? Uno studio del 2018 faceva notare come il 75% delle escursioni superiori alle 2 ore avvenisse sui prodotti ‘freddi’, mentre uno studio recente pubblicato ad aprile del 2020 sulla auto-somministrazione di un farmaco blockbuster nella reumatologia (che necessita di temperature di conservazione 2-8°) indicava come più dell’82% dei pazienti partecipanti non conservasse correttamente il farmaco con il risultato di non avere il risultato terapeutico sperato.

Non vi voglio annoiare con discorsi sulle Gdp europee o sulle risk analysis o route validations, però voglio dirvi che per una valutazione di sicurezza del prodotto farmaceutico immesso sul mercato è sempre più determinante e complesso attuare un continuo monitoraggio della cool chain con particolare focus sul trasporto dell’ultimo miglio. L’integrità dei prodotti farmaceutici termosensibili è garantita unicamente se le oscillazioni dalle condizioni richieste sono minime, attuando una catena del freddo mantenuta attraverso metodi di refrigerazione attiva e continua e piani logistici atti a dare una visione proattiva dei processi.

Phse, per fare un esempio, sin dagli albori della propria attività ha sviluppato internamente un software annualmente validato secondo le Gamp5 da un ente esterno qualificato per poter garantire ai propri clienti di avere completa visibilità in tempo reale dei parametri fondamentali di un trasporto pharma: temperatura (ai fini dell’integrità del prodotto), e posizione della spedizione (ai fini della sicurezza del prodotto) senza l’utilizzo di packaging esterno (contenitori passivi) con una doppia utilità: sia ambientale che di costi/tempi nelle attività di warehousing. Altresì, proattivamente ha collegato un sistema di allarmi legati ai sensori di temperatura, al fine di intervenire e comunicare eventuali problematiche nell’ottica di garantire un servizio sempre più di qualità.

L’importanza però della packaging tecnology nel packaging primario, ai fini sia della conservazione che dell’anti-contraffazione che dell’auto somministrazione, sta assumendo aspetti sempre più importanti.

A questi dobbiamo aggiungere l’importanza anche del packaging secondario (sia attivo che passivo) in quanto i farmaci (in arrivo dai siti di produzione) non viaggiano solo via gomma ma anche per via multimodale (via aerea e marittima). Ormai tutte le compagnie aeree offrono più soluzioni di ‘contenitori aerei a temperatura controllata’ e la Iata (International Air Transport Association) ha istituito una filiera di eccellenza, chiama Ceiv, di cui anche Phse è parte.

La validazione di imballi passivi re-usable muniti di devices intelligenti (evoluzione dei data-loggers attuali) in grado di recepire qualsiasi dato (temperatura, posizione, umidità, apertura collo, etc) sta sempre più diventando un must di settore. Innoplus, sister company di Phse, si occupa di questi prodotti. I dati vengono trasmessi in tempo reale (e registrati durante il volo aereo) su dei server cloud condivisibili da più utenti, visualizzabili in un click con la possibilità di avere un sistema di alerting predefinito

È l’inizio di una nuova era, che voglio sperare sia quanto più dato-centrica per raggiungere l’agognato obiettivo di una logistica farmaceutica paziento-centrica.

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